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SIMVASTATINA

Simvastatina UXA 40mg. Comprimidos Via Oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos
3. Cómo tomar SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos

SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos EFG

El principio activo de este medicamento es simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina (DOE). Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Titular y fabricante:
El titular de la autorización de comercialización es: UXAfarma,S.A.
Av. J.V. Foix, 62 – Local 9, 08034 Barcelona. España.
El fabricante del producto es: Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C. 4, 50016 Zaragoza. España.

1. QUÉ ES SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos. La simvastatina pertenece a la familia de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. La simvastatina disminuye el nivel en la sangre de colesterol LDL (el tipo de colesterol más perjudicial para la salud) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos, y aumenta el nivel de colesterol HDL (el más beneficioso para la salud).
SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg está indicada en:
- tratamiento de la cardiopatía coronaria y/o hiperlipidemia (aumento de la cantidad de colesterol y triglicéridos existentes en su sangre)

Cardiopatía coronaria
Si padece una cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxígeno y nutrientes al corazón), SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg está indicada para:
- Disminuir el riesgo de muerte.
- Reducir el riesgo de muerte por causas coronarias y reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio.
- Reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (trombosis y embolias).
- Disminuir el riesgo de someterle a una intervención quirúrgica para aumentar el flujo de sangre al corazón.
- Enlentecer la progresión de la aterosclerosis coronaria (obstrucción o endurecimiento de las arterias coronarias) y disminuir el desarrollo de aterosclerosis nueva.

Hiperlipidemia
Si padece hiperlipidemia, SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg está indicada, junto con una dieta adecuada, para reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteina B y de sustancias grasas denominadas triglicéridos, y aumentar el nivel de colesterol HDL, en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hipercolesterolemia familiar heterocigotica o hiperlipidemia combinada (mixta), cuando le respuesta a la dieta y a otras medidas distintas a los medicamentos sea inadecuada.
SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg también está indicada, junto con una dieta adecuada, en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, cuando la respuesta a dicha dieta y a otras medidas distintas a la dieta sea inadecuada.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos

No tome SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos si usted:
- es alérgico a cualquiera de sus componentes,
- sufre enfermedad hepática o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática),
- está tomando mibefradil, un fármaco para el tratamiento de la hipertensión y angina,
- está embarazada o cría al pecho a su hijo.

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos:
Si toma otros medicamentos que pueden producir alteraciones musculares (miopatía) como gemfibrozilo, otros fibratos (bezafibrato, fenofibrato) o niacina (ácido nicotínico).
Si toma medicamentos que sean inhibidores del CYP3A4 (vía metabolica del hígado), la cantidad de simvastatina en su sangre puede elevarse sustancialmente y aumentar el riesgo de que usted padezca alteraciones musculares. Estos medicamentos son: ciclosporina, mibefradil (un fármaco para el tratamiento de la hipertensión y angina), agentes antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol), los inhibidores de la proteasa del VIH para tratamiento del SIDA (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), antibioticos macrólidos (como Eritromicina y Claritromicina) y el antidepresivo nefazodona.
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, especialmente de problemas musculares, diabetes y problemas de riñón, además de cualquier alergia que pueda sufrir.
Informe a su médico inmediatamente si sufre la aparición rápida inexplicable de dolor, hipersensibilidad o debilidad muscular.
Si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Toma SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
El zumo de pomelo contiene algún componente que inhibe la CYP3A4, por lo que la cantidad de simvastatina en sangre aumenta si se toma simultáneamente con zumo de pomelo.
Se recomienda no tomar zumo de pomelo mientras se encuentra en tratamiento con simvastatina.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las mujeres en edad fértil sólo deben tomar SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg cuando sea muy improbable que queden embarazadas. Si usted concibe mientras toma SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las mujeres que tomen SIMVASTATINA UXA no deben criar al pecho a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas:
A las dosis recomendadas, este medicamento no ejerce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos
Por contener butilhidroxianisol como excipiente, puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de simvastatina en su sangre y favorecer la aparición de alteraciones musculares:
- ciclosporina,
- mibefradil (un fármaco para el tratamiento de la hipertensión y angina),
- agentes antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol),
- los inhibidores de la proteasa del VIH para el tratamiento del SIDA (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir),
- derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato y gemfibrozilo),
- antibióticos macrolidos (como eritromicina y claritromicina),
- el antidepresivo nefazodona
- dosis elevadas (más de 1g/día) de niacina o ácido nicotínico.
Es especialmente importante que médico sepa si está tomando alguno de ellos.
Si usted está en tratamiento con digoxina, simvastatina puede producir un ligera elevación de los niveles de digoxina en su sangre.
La toma de simvastatina junto con anticoagulantes orales (fármacos que previenen los coágulos sanguíneos), como warfarina, fenprocoumon o acenocumarol, potencia el efecto anticoagulante y aumenta el riesgo de padecer hemorragia. Por tanto, si usted está en tratamiento con anticoagulantes, su médico debera ajustar la dosis de estos medicamentos antes y al inicio del tratamiento con simvastatina.

3. CÓMO TOMAR SIMVATATINA UXA 10/20/40 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg. No suspenda al tratamiento antes, ya que su colesterol aumentaría de nuevo a los niveles que tenía al iniciar el tratamiento.

Adultos:
Es necesario acompañar el tratamiento con una dieta adecuada.
El médico le ha recetado su dosis de SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg. La dosis inicial habitual es de 10 mg ó 20 mg por día, administrados como una dosis única por la noche. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 5 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única por la noche o dividida en tres tomas, la primera, por la mañana, de 20 mg, una segunda, por la tarde, de 20 mg y la última, por la noche, de 40 mg. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciclosporina, niacina, fibratos o resinas secuestradoras de ácidos biliares o padece ciertos trastornos renales.
Para facilitar la ingesta del comprimido tómelo con un vaso de agua.

Uso de niños:
No se recomienda el uso de SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg en niños.
Si estima que la acción de SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos de la que debiera:
Si usted ha tomado más SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-5620420. Además, avise a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente como de costumbre.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg puede tener efectos adversos.
En la mayoría de los casos, las reacciones adversas producidas por simvastatina han sido leves y de corta duración.
Las reacciones adversas más frecuentes (que ocurren en más del 1% y menos del 10% de los pacientes) con los trastornos digestivos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia.
Son menos frecuentes (que ocurren en más del 0.1% y menos del 1% de los pacientes) la debilidad y el dolor de cabeza.
Aún son menos comunes (que ocurren en más del 0.01% y menos del 0.1% de los pacientes) el dolor, la sensibilidad a la presión o la debilidad de los músculos, problemas hepáticos y reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden tener diferentes síntomas, incluidos el dolor articular, la fiebre o las dificultades para respirar).
Debido a que los problemas musculares son graves en raras ocasiones, debe consultar rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.
También pueden producirse en raras ocasiones otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, en cuyo caso comuníquelo inmediatamente a su médico. Estas pueden ser: rabdomiolisis (destrucción muscular), hepatitis, coloración amarilla de piel y mucosas (ictericia), reacciones de hipersensibilidad, dolores articulares múltiples (polimialgia reumática), vasculitis, disminución de plaquetas en sangre, aumento de eosinófilos en sangre, aumento de la velocidad de sedimentación, artritis, dolores articulares aislados, urticaria, lesiones en la piel por exposición al sol (fotosensibilidad), fiebre, dificultad respiratoria y malestar general.
Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg comprimidos

Mantenga SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30º C.

Caducidad
No utilizar SIMVASTATINA UXA 10/20/40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2001.


 
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