NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citalopram UXA 10 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram UXA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citalopram UXA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citalopram UXA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Citalopram UXA 10 mg recubiertos con película contiene:
Citalopram (D.O.E.) (hidrobromuro) 10 mg
Cada comprimido de Citalopram UXA 20 mg recubiertos con película contiene:
Citalopram (D.O.E.) (hidrobromuro) 20 mg
Cada comprimido de Citalopram UXA 30 mg recubiertos con película contiene:
Citalopram (D.O.E.) (hidrobromuro) 30 mg
Cada comprimido de Citalopram UXA 40 mg recubiertos con película contiene:
Citalopram (D.O.E.) (hidrobromuro) 40 mg
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Citalopram UXA 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, circulares, planos biselados y blancos.
Citalopram UXA 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.
Citalopram UXA 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.
Citalopram UXA 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Episodios depresivos mayores.
Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo compulsivo.
4.2. Posología y forma de administración
Citalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el anciano.
Depresión:
Adultos:
La dosis mínima eficaz es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, la dosis puede incrementarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg/día. La dosis óptima es de 40 mg/día.
Ancianos:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 40 mg/día.
Duración del tratamiento:
El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir recaídas.
En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que necesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par de semanas.
Trastorno de angustia:
Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una semana se incrementa la dosis a 20 mg/día. La dosis óptima es de 20-30 mg/día. En caso de no obtener respuesta suficiente, esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg/día.
Ancianos:
Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de incrementar la dosis a 20 mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40 mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
Duración del tratamiento:
El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año).
La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.
Trastorno obsesivo compulsivo:
Adultos:
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. La dosis se puede aumentar en incrementos de 20 mg hasta una dosis máxima de 60 mg diarios si es necesario, según criterio médico.
Duración del tratamiento:
El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.
Niños y adolescentes menores de 15 años
No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 15 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Los pacientes con insuficiencia hepática no deberían recibir dosis superiores a 30 mg/día.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del uso de citalopram en estos pacientes.
Forma de administración:
Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Como en todo tratamiento con antidepresivos, el riesgo de suicidio persiste en el período inicial del tratamiento en los pacientes depresivos, porque la supresión de la inhibición psicomotora puede preceder a la acción antidepresiva propiamente dicha.
Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puede considerar una disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta la mejoría del episodio depresivo.
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de su sintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójico inicial de la ansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar el tratamiento, en el plazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.
Advertencias sobre los excipientes:
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones especiales de empleo:
En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que se deberá reducir la dosis a la mitad (ver 4.2. Posología y forma de administración).
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del uso de citalopram en estos pacientes.
No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 15 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.
En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con citalopram y prescribirse un neuroléptico sedante.
La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) sólo debe llevarse a cabo como último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes a los tratamientos ensayados con anterioridad:
- sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia
- asociación de un antidepresivo con litio
Si estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso, pero impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) al que está expuesto.
En los pacientes
